方案編號：BG01-2002

方案版本：V1.1；版本日期：2020 年 04 月 01 日

方案名稱：優替德隆注射液（優替帝?）用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗

PI單位：上海市東方醫院

適應人群：既往接受標準治療失敗的晚期實體瘤患者（包括頭頸部鱗癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌以及其他實體瘤，乳腺癌、肺癌、結直腸癌除外）

研究目的：評價優替德隆在接受標準治療失敗的晚期實體瘤（包括頭頸部鱗癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌以及其他實體瘤，乳腺癌、肺癌、結直腸癌除外）中的客觀緩解率（ORR），并為進一步研究確定腫瘤類型。

次要目的：1. 評估優替德隆治療晚期實體瘤的臨床獲益率（CBR）；2. 評估優替德隆治療晚期實體瘤的無進展生存期（PFS）；3. 評估優替德隆治療晚期實體瘤的安全性。

試驗藥物：優替德隆注射液，規格：5ml﹕50mg。

試驗設計：本試驗是一項開放的、二階段的、多中心、Ⅱ期的臨床試驗，評價優替德隆在接受標準治療失敗的晚期實體瘤（包括頭頸部鱗癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌以及其他實體瘤，乳腺癌、肺癌、結直腸癌除外）中的療效和安全性。研究目標人群為標準治療失敗或無法行標準治療的晚期實體瘤患者（包括頭頸部鱗癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌以及其他實體瘤，乳腺癌、肺癌、結直腸癌除外）

本實驗 共包括以下7 個研究隊列：

? 第1 組 頭頸部鱗癌

? 第2 組 食管癌

? 第3 組 胃癌

? 第4 組 胰腺癌

? 第5 組 卵巢癌

? 第6 組 膽管癌

? 第7 組 其它實體瘤

本研究擬入組約 120 例實體瘤患者。篩選階段每個瘤種目標人數為 10 例；擴展階段每個瘤種共入組 30~50 例（包括篩選階段入組患者）。計劃在 15 家中心完成。

給藥方案:

預處理：在每周期首日滴注優替德隆之前 30～60 分鐘給予 H1 受體拮抗劑（口服或肌注苯海拉明 40mg，或同類藥物），H2 受體拮抗劑（口服或靜脈西咪替丁 300mg，或同類藥物）和地塞米松（靜脈注射 10mg）；次日至第五日給藥時醫生視受試者實際情況可減半使用地塞米松和苯海拉明。

給藥方案：在篩選階段，優替德隆注射液 35mg/m 2 /d，每天靜脈給藥一次、連續給藥 5 天，每 21 天為一個治療周期。在擴展階段，優替德隆注射液 35mg/m 2 /d，或者優替德隆注射液（35mg/m 2 /d 或30mg/m 2 /d）聯合標準方案（具體瘤種不同）。

• 經組織學和/或細胞學明確診斷為晚期轉移性實體瘤（頭頸部鱗癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌以及其它實體瘤），經標準治療失敗，或無標準治療方案，或現階段不適用標準治療。
• 影像學檢查，根據 RECIST1.1，至少有一個可測量的靶病灶。
• 年齡≥18歲且≤75歲，身體狀況評分ECOG 0～1分。
• 入組前 1 周之內血常規與肝腎功能檢查基本正常。
• 有生育能力的合格患者（男性和女性）在試驗期間和末次用藥后至少3個月內與伴侶同時使用可靠的避孕方法；育齡期的女性患者在入組前血或尿妊娠試驗必須為陰性。
• 自愿簽署知情同意書，依從性好，配合相關檢查。