北京華昊中天生物醫藥股份有限公司

公司自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝?）是通過微生物發酵工藝生產的新一代微管抑制劑，是公司關鍵技術平臺研發出的先導核心產品，國家863計劃和國家新藥創制重大專項立項品種。2021年3月獲得國家藥品監督管理局批準上市，適用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌治療，現已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2022版》I級推薦，以及國家衛健委《乳腺癌診療指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化療藥物目錄，有望成為晚期乳腺癌化療新標準。

重要研發歷史：

2007年-2014年，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授主持完成了優替德隆的I、II期臨床研究，結果顯示優替德隆對乳腺癌有振奮人心的治療效果。
2014年6月，優替德?、笃谧耘R床研究由徐兵河教授牽頭組織全國26家醫院正式開展，該研究在既往使用蒽環和紫杉類方案治療失敗的晚期乳腺癌患者中，對比了優替德隆聯合卡培他濱和單用卡培他濱的療效和安全性。
2016年6月，徐兵河教授首次受邀在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上做口頭報告，公布了優替德隆用于晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床研究的PFS和ORR結果，數據顯示優替德隆聯合用藥組的PFS及ORR均優于卡培他濱單藥組。國際著名腫瘤學期刋The Lancet Oncology將本研究作為此次會議的重要臨床進展予以報道，研究論文特邀于2017年2月在該雜志發表，同時，Nature Reviews Clinical Oncology作為Highlights對本研究進行推介。
2018年6月，徐兵河教授再次受邀在ASCO乳腺癌專場做口頭報告，首次報道了優替德隆在晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床研究的OS數據，顯示優替德隆聯合治療使患者OS明顯改善。
2018年6月，優替德隆獲國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評資格。
2020年11月，國際期刊Annals of Oncology正式發表了優替德隆在晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期臨床研究OS數據，獲得了廣泛的國際認可和關注。
2021年3月11日，優替德隆注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20210011），優替德隆正式在中國批準上市，適應癥為優替德隆聯合卡培他濱用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。

乳腺癌已成為威脅全球人類健康的第一大癌癥，大約有30%~40%的患者會發展成晚期乳腺癌，化療仍然是晚期乳腺癌的基礎治療手段。優替德隆是一種基因工程埃博霉素類似物，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物，通過誘導和促進微管蛋白聚合，抑制微管解聚，從而抑制細胞的有絲分裂和觸發凋亡，達到抗腫瘤細胞存活的作用。
與第三代紫杉醇為代表的抗微管類化療藥物相比，優替德隆具有多種獨特性，包括：
1. 和紫杉醇的結合位點不完全一致，親和力更強
2. 抗腫瘤活性顯著強于紫杉醇
3. 對紫杉醇耐藥的腫瘤依然敏感
4. 安全性良好，輕微的骨髓抑制及肝腎毒性，外周神經病變可控、可逆、恢復快
5. 優替德隆在乳腺癌中顯示出良好的療效及安全性。在關鍵性的多中心Ⅲ期隨機對照研究（BG01-1323L）中，入組了405例既往使用蒽環和紫杉類方案治療失敗的晚期乳腺癌患者，結果顯示，優替德隆+卡培他濱組的中位無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率和臨床獲益率均顯著優于單藥卡培他濱組。安全性方面，優替德隆聯合組除周圍神經毒性外，其余無顯著組間差異，特別是優替德隆沒有明顯的骨髓抑制毒性。

由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭組織的全國多中心、隨機、對照、Ⅲ期BG01-1323L研究，旨在評估既往使用蒽環和紫杉類方案治療失敗的晚期乳腺癌患者中優替德隆聯合卡培他濱和單用卡培他濱的療效和安全性，研究結果顯示優替德隆聯合卡培他濱療效確切且安全性好，該成果相繼發表于國際著名期刊The Lancet Oncology 和 Annals of Oncology，獲得了廣泛的國際認可和關注。

學術報告

2016 ASCO Abstract #: 1004

Utidelone Plus Capecitabine vs Capecitabine for Anthracycline- and Taxane-Refractory MBC: A Multicenter, Randomized Phase III Trial (BG01-1312L)

2018 ASCO Abstract #: 1003

Phase III multicenter, randomized study of utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer

2022 ELCC Abstract #: 31P

Efficacy and safety of utidelone in treatment-refractory advanced non-small cell lung cancer

論文發表

Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial (Annals of Oncol, 2021)

Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial (Lancet Oncol, 2017)

Phase II trial of utidelone as monotherapy or in combination with capecitabine in heavily pretreated metastatic breast cancer patients (J Hematol & Oncol, 2016)

Phase I clinical and pharmacokinetic study of UTD1, a genetically engineered epothilone analog in patients with advanced solid tumors (Chemother Pharmacol, 2011)