北京華昊中天研發部集合了自主研發和項目引進及合作兩種研發模式,致力于抗腫瘤小分子化學藥物的研究與開發, 并建立了新藥開發過程中的各個關鍵技術平臺,包括組合生物合成技術平臺(含原料藥制備工藝平臺)、藥物合成技術平臺、制劑研究平臺、臨床醫學研究平臺。公司采用先進的組合生物合成技術平臺建立了一系列的化合物庫,并從中篩選出活性最優的系列小分子化合物作為先導化合物,然后通過先進的藥物開發技術平臺進入規范化的新藥開發賽道。同時,企業在CFDA, FDA, ICH等新藥法規、政策、指導原則的指引下,公司建設了符合國際標準的藥品研發質量體系,保證企業的研發活動符合法律、法規要求,確保藥品的生命安全和價值特征;實現了企業的新藥開發的全生命周期管理。
定義:
組合生物合成屬于合成生物學的范疇,在微生物體內,通過不斷地了解發現(Learn:Discovery of Metabolic Mechanisms)、設計(Design: Enzyme & Pathway Selection)、構建(Build: Bioproducer Construction)和測試 (Test: Metabolism Evaluation),在細胞水平上,采用現代基因編輯技術,改變天然產生菌中對原代謝產物的生物合成功能基因進行改造,構建新的代謝途徑和酶,實現新的代謝產物產生的過程,從而使這些微生物可以轉化為“細胞工廠”實現生產制藥原料。
優點:
(1)通過對生物合成途徑基因的可排列組合,創制系列非天然的天然化合物,作為新藥開發的小分子銀行,從中篩選高活性、低毒性,生物利用度好、產量水平高的新藥先導化合物;
(2)可獲得化學合成手段難以制備合成的新結構化合物;
(3)生物合成的反應條件溫和,合成過程中立體選擇性好,生產成本低,環境友好。